重磅 | 潔(jié)特生物IVF專用培養(yǎng)器皿獲(huò)NMPA注冊(cè)證！

更新時間：2023-12-01 點(diǎn)擊(jī)次數：2243

2023年11月8日，潔(jié)特生物IVF專用培養(yǎng)器皿正式獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發醫療器械注冊證（注冊證編号:粵械注準20232181838）。

IVF是什麽？

IVF(體外受精)是指将精子和卵子取出體外，在體外人工控制的環(huán)境中完成受精過(guò)程。體外培養的早期胚胎可以植入人體内，孕育成新生命。

IVF技術方面會涉及到很多細節，整個過程需要投入的時間、精力、财力非常高，而培養皿的選擇是非常重要的環節，有嚴格的産(chǎn)品質量要求，所以輔助生殖用培養器皿已被國家食品藥品監督管理總局明確(què)劃歸II類醫療器械管理。

IVF培養，選對用具是關鍵！

潔(jié)特生物IVF專用培養(yǎng)器皿

持證上崗！

潔特生物本次獲證的IVF專用培養器皿，旨在爲複雜的IVF和其他輔助生殖應用提供安全可靠的産品，經第三方嚴格測試，可確(què)保人類生殖細胞以及胚胎在體外環境下制備(bèi)、儲存、操作、培養以及轉移等複雜的過程中保持活力。

多種規格，滿足不同培養場景

01.IVF專用中心孔培養皿

◆ 尺寸

50.4×13.8mm（皿）；21×14mm（孔）

◆ 用途

可用於冷凍胚胎的解凍，恢複胚胎的生物活性；胚胎體外培養；體外受精

02.IVF專用35mm培養皿

◆ 尺寸

33×10.5mm（皿）；36×6mm（蓋）

◆ 用途

可用於(yú)體外受精；卵子或胚胎冷凍(dòng)與複蘇；配子或胚胎體外培養

03.IVF專用60mm培養皿

◆ 尺寸

52.5×15mm（皿）；55.5×6mm（蓋）

◆ 用途

可用於(yú)撿卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細胞；體外受精；卵子或胚胎冷凍(dòng)與複蘇；配子或胚胎體外培養

04.IVF專用90mm培養皿

◆ 尺寸

85×14.5mm（皿）；89×8mm（蓋）

◆ 用途

可用於(yú)撿(jiǎn)卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細胞

05.IVF專用四孔培養闆

◆ 尺寸

16×12mm（孔）

◆ 用途

可用於(yú)體外受精；卵子或胚胎冷凍(dòng)與複蘇；胚胎體外培養

質控嚴苛，品質有保障

◆ 優選醫用級聚苯乙烯爲原材料，高透表面有助於卵子和胚胎的觀察

◆ 平整、輕薄的底部設計，有效加快熱傳(chuán)遞(dì)，維持溫度和pH的恒定

◆ 未經(jīng)TC處(chù)理，可爲培養基液滴提供最佳的一緻性

◆ 成品通過第三方無胚胎毒性、無熱原、無細胞毒性、無基因毒性、非緻突變性等9項生物相容性試驗

◆ 嚴格按照ISO13485要求實施嚴苛的生産及質量檢測(cè)管控，遵循GMP無菌醫療器械生産質量管理規範要求，確(què)保産品質量穩定可靠

◆ 輻照滅菌，SAL 10^-6

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