重要成果 | 潔特生物參(cān)與制定的細胞培養殘(cán)留檢測新國标發布！

該标準主要針對細胞的分離培養制備(bèi)過程中會大量使用和接觸到培養瓶、移液管等可在細胞實驗室内使用的材料，而這些實驗室使用的材料中存在有毒有害物質的殘留
、遷移到培養液中的風險，此前尚無相應的檢測标準
。新标準的發布，有效補充瞭(le)當前細胞培養過程中有毒有害物質殘留檢測方法的空白，爲細胞培養産品的質量控制提供瞭(le)更爲科學可靠的依據。

細胞制劑的質量控制及其潛在有毒有害物質的檢測限值是開展臨床應用的前提。然而，以往在細胞的分離培養制備(bèi)過程中，所使用的非醫療器械類材料如培養瓶、移液管等
，存在有毒有害物質殘留和遷移到培養液中的風險。由於(yú)缺乏相應的檢測标準，風險難以得到有效控制，可能給細胞制備(bèi)和後續的臨床應用帶來不良影響。

針對這一現狀，廣州潔特生物過濾股份有限公司與多家單位，開展技術攻關，成功建立瞭(le)細胞培養過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇的氣相色譜-質譜測定方法。新方法在定量限
、線性與範圍、準確(què)度、精密度等關鍵指标參數上均表現良好，有效彌補瞭(le)現有檢測方法的不足。

該标準的發布與實施
，将指導質量檢測(cè)部門和相關檢測(cè)實驗室開展細胞産制品中苯乙烯單體
、2-氯乙醇的分析測(cè)試工作，確(què)保檢測(cè)數據的準確(què)性和可靠性。同時，新方法的應用也将提高檢測(cè)效率，降低檢測(cè)成本，爲細胞制劑生産流程和質量的安全性提供有力保障。